Preguntas

/Preguntas
Preguntas 2017-03-06T22:16:47+00:00

Debe promoverse la compra centralizada de aquellos productos que representen un mayor volumen    económico y teniendo en cuenta la opinión de personal experto y especializado en gestión de Esterilización, para la decisión de que productos incluir en la UCL.

NO ES OBLIGATORIA de manera habitual, pero sí es aconsejable. Sin embargo cuando se esterilice para otro centro SÍ ES OBLIGATORIA esta trazabilidad.

Las empresas deberán entregar el material y su contenedor adecuadamente limpios y lo justificarán mediante un albarán de entrega donde conste el procedimiento usado para dicha limpieza-descontaminación.

El Glutaraldehído ha sido eliminado de la compra centralizada de la Consellería, como antes lo fue el Formaldehído, debido a sus efectos nocivos sobre los trabajadores.

Tanto en la Guía de la SEMPSPH (2001) como también en la Guía del departamento de Sanidad del Gobierno Vasco (2009) se indica que se puede usar indistintamente solución jabonosa con PVP (con 7 a 9 % de yodo) o con Clorhexidina digluconato al 4%, y también con la misma eficacia se puede usar solución alcohólica de Clorhexidina (al 1-2%)

Ninguna norma española o europea prohíbe el uso de material textil de algodón en quirófanos, pero en las salas de ambiente controlado muy limpio (ISO 5-6) para poder mantener el nivel de calidad del aire debe emplearse textil que desprenda pocas fibras y el algodón desprende fibras en cantidad superior a la permitida. En algunos hospitales han adoptado lencería sintética y en la mayoría de éstos prefirieron la reutilizable, por resultar económicamente mejor que la desechable.

Los Protocolos, Guías y la Normativa UNE-ISO no constituyen material legislativo, pero, al estar elaboradas por comités de expertos en las materias a las que hacen referencia, si no se cumplen se podría considerar MALA PRAXIS.

En virtud de lo establecido en la Directiva 93/42/CEE, legislación europea de aplicación en materia de productos sanitarios, los productos sanitarios deben cumplir los requisitos esenciales recogidos en el anexo I de la Directiva, los productos sanitarios que cumplen con los requisitos esenciales contemplados en el anexo I deben ostentar el marcado CE de conformidad en el momento de su comercialización.

Los productos sanitarios se clasifican en clases I, IIa, IIb y III, en función de su riesgo. La clasificación determina el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable al producto. En función de la clasificación del producto, para la obtención del marcado CE debe intervenir un organismo notificado.

La evaluación del cumplimiento de los requisitos esenciales de los productos sanitarios es realizada por Organismos Notificados para los productos clase IIa, IIb y III.

Los distintos procedimientos de evaluación de la conformidad se basan en la declaración de conformidad del fabricante combinada, según la clasificación de los productos, con la intervención del Organismo Notificado que evalúa los expedientes de diseño, los tipos descritos por el fabricante o los expedientes técnicos de los productos y los sistemas de calidad de los fabricantes.

El marcado CE será indicativo de la conformidad del producto con los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables.

No obstante, para los productos sanitarios clase I que no necesitan intervención de un organismo notificado para su marcado CE, si precisan este intervención en el caso de que sean estériles, única y exclusivamente para el proceso de esterilización, la intervención del Organismo Notificado se limitará únicamente a los aspectos relacionados con la obtención y mantenimiento de las condiciones de esterilidad.

Por tanto, el marcado CE de un producto sanitario estéril ampara el producto tal y como se pone en el mercado, por lo que si el producto es abierto (aunque no se haya utilizado) el marcado CE que ostentase ese producto dejaría de ampararlo, por lo que, en aplicación de lo establecido en la legislación citada no podría ponerse en servicio.

Déjanos tu consulta: